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Ministerio de Salud y Protección Social

Medicamentos biológicos y biotecnológicos

Medicamentos biológicos y biotecnológicos

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​El 18 de septiembre de 2014 se firmó el decreto de medicamentos biológicos que  regula  su registro sanitario, garantizando la seguridad y eficacia de este tipo de medicinas y permitiendo a los pacientes disponer de alternativas terapéuticas de igual calidad y menor precio.​

Dando alcance al decreto se estableció el Plan de trabajo para la reglamentación del Decreto 1782 de 2014.​​

 

GUÍA DE EVALUACIÓN DE INMUNOGENICIDAD DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS

(19.01.2017) Se ​ publica el proyecto normativo de alcance "Por la cual se modifica la Resolución 4490 de 2016”​ y se reciben  comentarios hasta el día viernes 03 de febrero de 2017 en los siguientes correos electrónicos: proybpl@minsalud.gov.co y dmarquez@minsalud.gov.co

Si requiere ampliación de información o aclaraciones técnicas previo al envío de sus comentarios, puede comunicarse al teléfono (57-1) 3305000 extensión 1314.


Sesiones de trabajo para el análisis de comentarios realizados a la Resolución 4490 de 2016

Los pasados 7 y 12 de diciembre de 2016, el Ministerio de Salud y Protección Social, en cabeza de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud adelantó dos sesiones de discusión con expertos nacionales en Medicamentos Biológicos con el fin de revisar los comentarios recibidos en relación con la recientemente expedida Guía de Inmunogenicidad de este tipo de productos (Resolución 4490 de 2016); este fue un espacio académico que permitió además de aclarar dudas técnicas y avanzar en la puesta en marcha del Decreto 1782 de 2014.

Cabe anotar que el contenido y enfoque de ambas jornadas fue el mismo y se realizó en sesiones separadas para facilitar la asistencia del mayor número de expertos que participaron a lo largo del proceso de desarrollo del Decreto 1782 de 2014 y la Resolución 4490 de 2016.  A través de esta página se publicaron los comentarios recibidos en relación a la Guía y el listado definitivo de los participantes en cada jornada de discusión, a los cuales se les evaluó y analizó la declaración de sus conflictos de interés previamente a la sesión en la cual participaron.

Sesión 1: Durante la mesa ampliada de trabajo con expertos para la revisión de la Resolución 4490 de 2016 que se realizó el 7 de diciembre de 2016 entre las 8:00 a.m. y las 12:00 m en las instalaciones del Ministerio de Salud y Protección Social, participaron las personas que se relacionan a continuación:

  • FABIO ANCIZAR ARISTIZABAL
  • LUCY GABRIELA DELGADO MURCIA
  • LUCIA DEL ROSARIO ARTEAGA
  • EDUARDO EGEA BERMEJO
  • CLAUDIA PATRICIA VACA GONZALEZ

Sesión 2: Durante la mesa ampliada de trabajo de expertos  para la revisión de la Resolución 4490 de 2016 que se realizó el 12 de diciembre de 2016 entre las 8:00 a.m. y las 12:00 m en las instalaciones del Ministerio de Salud y Protección Social, participaron las personas que se relacionan a continuación:

  • FABIO ANCIZAR ARISTIZABAL
  • LUCIA DEL ROSARIO ARTEAGA
  • ELIZABETH PARODY
  • CAROLINA GOMEZ

Comentarios sobre el contenido de la Resolución 4490 de2016


(30.09.2016) Resolución 4490 de 2016 Publicada en el Diario Oficial 50.010 del 28 de septiembre de 2016 “Por la cual se expide la Guía de Evaluación de la Inmunogenicidad para los Medicamentos Biológicos y se dictan otras disposiciones” .

Comentarios recibidos en la consulta en OMC y sus respuestas (Se aclara: no se recibieron comentarios de países).

El proyecto normativo "Guía de Evaluación de Inmunogenicidad de Medicamentos Biológicos" ​se encuentra en consulta ante la Organización Mundial del Comercio - OMC y se reciben comentarios hasta el 26 de mayo de 2016. Consúltelo aquí.

Respuesta a los comentarios re​ci​bidos en la consulta pública nacional.

Comentarios recibidos al proyecto normativo.


(24.06.2015) Proyecto normativo "Guía de Inmunogenicidad de Medicamentos Biológicos". Se ​ publica el proyecto normativo y se recibieron los comentarios hasta el día viernes 24 de julio de 2015 en los siguientes correos electrónicos: proymed@minsalud.gov.co y dmarquez@minsalud.gov.co

Otros documentos de interés relacionados a la Guía de Evaluación de la Inmunogenicidad para los Medicamentos Biológicos.

 

GUÍA DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS

(23.08.2016) Resolución 3690 de 2016. Publicada en el Diario Oficial 49.970 del 19 de agosto de 2016. " Por la cual se expide la Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos"  

(12.05.2015): Proyecto normativo "Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos". Se publica el proyecto normativo y se recibieron los comentarios hasta el día martes 9 de Junio de 2015 en los siguientes correos electrónicos​: proymed@minsalud.gov.co y dmarquez@minsalud.gov.co

Comentarios recibidos al proyecto normativo
Respuestas a los cometarios recibidos​

 

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS (BPM)

Proyecto normativo sobre Buenas Prácticas De Manufactura de Medicamentos Biológicos.​ Se publicó el proyecto normativo se recibieron observaciones hasta el día lunes 4 de mayo de 2015 en los siguientes correos electrónicos​: proymed@minsalud.gov.co y dmarquez@minsalud.gov.co
Comentarios recibid​os ​​​​​al proyecto normativo.

Respuestas a los comentarios recibidos.

 

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