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GUÍA DE EVALUACIÓN DE
INMUNOGENICIDAD DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
(03.03.2017) Resolución 0553 de 2017 publicada en el Diario Oficial 50.163 del 02 de marzo de 2017 "Por la cual se modifica la Resolución 4490 de 2016 que expide la Guía de Evaluación de la Inmunogenicidad para los Medicamentos Biológicos".
Adicionalmente, el Ministerio de Salud y Protección social emite la Circular 015 de 2017 mediante la cual se imparten "Directrices para la aplicación de la Resolución 4490 de 2016", publicada en el Diario Oficial 50.163 del 02 de marzo de 2017.
(03.03.2017) Respuesta a los comentarios recibidos sobre el proyecto normativo de alcance "Por el cual se modifica la Resolución 4490 de 2016".
(03.03.2017) Comentarios recibidos sobre el proyecto normativo de alcance "Por el cual se modifica la Resolución 4490 de 2016".
El día 19 de enero de 2017 se
publicó el proyecto normativo de alcance "Por la cual se modifica la Resolución 4490 de 2016” y se recibieron comentarios hasta el día
viernes 03 de febrero de 2017 en los siguientes correos electrónicos: proybpl@minsalud.gov.co y dmarquez@minsalud.gov.co
Sesiones de trabajo para el análisis de comentarios realizados a la Resolución 4490 de 2016
Los pasados 7 y 12 de diciembre de 2016, el Ministerio de Salud y Protección Social, en cabeza de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud adelantó dos sesiones de discusión con expertos nacionales en Medicamentos Biológicos con el fin de revisar los comentarios recibidos en relación con la recientemente expedida Guía de Inmunogenicidad de este tipo de productos (Resolución 4490 de 2016); este fue un espacio académico que permitió además de aclarar dudas técnicas y avanzar en la puesta en marcha del Decreto 1782 de 2014. Cabe anotar que el contenido y enfoque de ambas jornadas fue el mismo y se realizó en sesiones separadas para facilitar la asistencia del mayor número de expertos que participaron a lo largo del proceso de desarrollo del Decreto 1782 de 2014 y la Resolución 4490 de 2016. A través de esta página se publicaron los comentarios recibidos en relación a la Guía y el listado definitivo de los participantes en cada jornada de discusión, a los cuales se les evaluó y analizó la declaración de sus conflictos de interés previamente a la sesión en la cual participaron. Sesión 1: Durante la mesa ampliada de trabajo con expertos para la revisión de la Resolución 4490 de 2016 que se realizó el 7 de diciembre de 2016 entre las 8:00 a.m. y las 12:00 m en las instalaciones del Ministerio de Salud y Protección Social, participaron las personas que se relacionan a continuación:
- FABIO ANCIZAR ARISTIZABAL
- LUCY GABRIELA DELGADO MURCIA
- LUCIA DEL ROSARIO ARTEAGA
- EDUARDO EGEA BERMEJO
- CLAUDIA PATRICIA VACA GONZALEZ
Sesión 2: Durante
la mesa ampliada de trabajo de expertos para la revisión de la
Resolución 4490 de 2016 que se realizó el 12 de diciembre de 2016 entre las 8:00 a.m. y las 12:00 m en las instalaciones del Ministerio de Salud y Protección Social,
participaron las personas que se relacionan a continuación:
- FABIO ANCIZAR ARISTIZABAL
- LUCIA DEL ROSARIO ARTEAGA
- ELIZABETH PARODY
- CAROLINA GOMEZ
Comentarios sobre el contenido de la Resolución 4490 de2016
(30.09.2016) Resolución 4490 de 2016 Publicada en el Diario Oficial 50.010 del 28 de septiembre de 2016 “Por la cual se expide la Guía de Evaluación de la Inmunogenicidad para los Medicamentos Biológicos y se dictan otras disposiciones” . Comentarios recibidos en la consulta en OMC y sus respuestas (Se aclara: no se recibieron comentarios de países).
El proyecto normativo "Guía de Evaluación de
Inmunogenicidad de Medicamentos Biológicos" se encuentra en consulta
ante la Organización Mundial del Comercio - OMC y se reciben comentarios
hasta el 26 de mayo de 2016. Consúltelo aquí. Respuesta a los comentarios recibidos en la consulta pública nacional. Comentarios recibidos al proyecto normativo. (24.06.2015) Proyecto normativo "Guía de Inmunogenicidad de Medicamentos Biológicos". Se
publica el proyecto normativo y se recibieron los comentarios hasta el
día viernes 24 de julio de 2015 en los siguientes correos electrónicos:
proymed@minsalud.gov.co y dmarquez@minsalud.gov.co
Otros documentos de interés relacionados a la Guía de Evaluación de la Inmunogenicidad para los Medicamentos Biológicos.
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