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Ministerio de Salud y Protección Social

Dispositivos médicos y equipos biomédicos

Dispositivos médicos y equipos biomédicos

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​​Dispositivos médicos
Los dispositivos médicos han sido considerados de gran importancia para la atención sanitaria y la mejora de la salud de la población mundial. En Colombia, mediante El Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” se establece el marco normativo para este tipo de tecnologías en salud.

Dentro de los dispositivos médicos se encuentran las tipologías: consumibles, sobre medida y equipos biomédicos.

Regulación de dispositivos médicos

DISPOSITIVOS MÉDICOS

Nuevo (28.11.2016) Consolidado observaciones y respuestas del proyecto de decreto “Por el cual se simplifica el procedimiento para renovar los registros sanitarios y permisos de comercialización de dispositivos médicos para uso humano clases IIb y III y para la modificación de los dispositivos médicos sin considerar su clasificación”.

REACTIVOS IN VITRO

Nuevo (28.11.2016) Consolidado observaciones y respuestas del proyecto de decreto “Por el cual se simplifica el procedimiento para renovar y modificar los registros sanitarios de reactivos de diagnóstico in vitro”.

Consolidado observaciones y respuestas del proyecto de resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos de rotulado que deben contener los reactivos in vitro para investigación, in vitro huérfanos para diagnóstico, in vitro grado analítico, analito específico, y los reactivos de uso general en laboratorio, que sean utilizados en muestras de origen humano”.

Consolidado observaciones y respuestas del proyecto de decreto “Por el cual se expide el reglamento técnico que establece los requisitos sanitarios para la importación y comercialización de reactivos in vitro para investigación, in vitro huérfanos para diagnóstico, in vitro grado analítico, y analito específico, y los reactivos de uso general en laboratorio, que sean utilizados en salud humana”.

RADIACIONES IONIZANTES

Nuevo (25.07.2016) Consolidado de observaciones y respuestas del proyecto de resolución ​"Por la cual se reglamenta el uso de equipos generadores de radiación ionizante, su control de calidad, la prestación de servicios de protección radiológica, y se dictan otras disposiciones”.​

EQUIPOS BIOMÉDICOS

(22.06.2016) Consolidado de observaciones y respuestas del proyecto de resolución "Por la cual se establecen los lineamientos de gestión de equipos biomédicos de uso humano en Colombia"

Guía rápida para las mediciones en equipos biomédicos.  Las inquietudes podrán enviarse al correo nortiz@minsalud.gov.co.                                                

Taller de Equipamiento Biomédico 2013​

Política Andina de Evaluación de Tecnologías Sanitarias 

 

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