Ministerio de Salud y Protección Social
(2022.07.01) Se publicó el proyecto de Decreto "Por el cual se modifican los artículos 16 y 29 del Decreto 334 de 2022, en relación con dar claridad frente a las prohibiciones en materia de publicidad, promoción y venta de medicamentos y productos fitoterapéuticos y la entrada en vigencia" en la página web del ministerio y se recibieron comentarios en los correos electrónicos erobayo@minsalud.gov.co y ecorrea@minsalud.gov.co, en el periodo comprendido entre el 29 de abril de 2022 al 16 de mayo de 2022.
Respuesta a los comentarios recibidos
(2022.07.01) Se publicó el proyecto de Decreto "Por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; regular aspectos de la información y publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos; adoptar medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos; y se dictan otras disposiciones" en la página web del ministerio y se recibieron comentarios en los correos electrónicos erobayo@minsalud.gov.co y mtriana@minsalud.gov.co, en el periodo comprendido entre el 1 de julio de 2021 al 15 de julio de 2021.Respuesta a los comentarios recibidos
(2023.02.15) Se publicó el proyecto de resolución "Por la cual se expiden los requisitos y criterios para la realización y presentación de los estudios de estabilidad de gases medicinales y se dictan otras disposiciones" en la página web del Ministerio y se recibieron comentarios en los correos electrónicos lpino@minsalud.gov.co y slaverde@minsalud.gov.co, en el periodo comprendido entre el 15 de febrero de 2023 al 1 de marzo de 2023.Respuesta a comentarios recibidos(2022.09.05) El documento completo de Análisis de Impacto Normativo - AIN de Estabilidad de Gases Medicinales estuvo sometida a consulta pública, la cual se realizó del miércoles 27 de julio de 2022, (05:00 p.m.) hasta el miércoles 10 de agosto de 2022, (05:00 p.m.). Respuestas a los comentarios recibidos. (2022.04.29) El Análisis de Impacto Normativo - AIN de Estabilidad de Gases Medicinales en su etapa de definición del problema estuvo sometida a consulta pública, la cual se realizó del martes 22 de Marzo de 2022, (11:00 a.m.) hasta el martes 5 de abril de 2022, (05:00 p.m).Respuestas a los comentarios recibidos.Se publicó el proyecto de "Por el cual se modifican los artículos 3 y 5 del Decreto 465 de 2021 en relación con una medida transitoria para garantizar la disponibilidad y suministro de Establecer disposiciones que flexibilicen lo dispuesto en decreto 465 del 2021 respecto a la destinación del oxígeno" en la página web del ministerio y se recibieron comentarios en el correo electrónico cgranados@minsalud.gov.co entre el 19 de octubre y el 22 de octubre de 2021.Respuesta a los comentarios recibidos
(2022.09.05) El documento completo de Análisis de Impacto Normativo - AIN de Estabilidad de Gases Medicinales estuvo sometida a consulta pública, la cual se realizó del miércoles 27 de julio de 2022, (05:00 p.m.) hasta el miércoles 10 de agosto de 2022, (05:00 p.m.).
Respuestas a los comentarios recibidos.
La presente evaluación se enmarcó dentro del proyecto "Fortalecimiento de la Gobernanza Regulatoria en Colombia a través de Evaluaciones de Impacto basadas en Evidencia" surgido del acuerdo de cooperación entre el Departamento Nacional de Planeación (DNP), el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo (MCIT), Colombia Productiva (CP), Invest in Bogotá (IIB) y la Corporación Financiera Internacional (IFC), entidad del Grupo Banco Mundial, con el apoyo financiero de la Cooperación Económica y Desarrollo de Suiza (SECO).
(2022.07.01) Se publicó el proyecto de Decreto: "Por el cual se expide el reglamento técnico de emergencia para Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia de medicamentos de síntesis química y biológicos y se dictan otras disposiciones" en la página web del ministerio y se recibieron comentarios en los correos electrónicos ecorrea@minsalud.gov.co y erobayo@minsalud.gov.co entre el 20 de mayo al 04 de junio de 2022. Respuesta a los comentarios recibidosSe publicó el proyecto de Resolución: "Por la cual se establece el procedimiento de actualización de las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia expedidas por el INVIMA en cumplimiento del Decreto 1787 de 2020" en la página web del ministerio y se recibieron comentarios en los correos electrónicos mtriana@minsalud.gov.co y erobayo@minsalud.gov.co entre el 11 al 15 de junio de 2021. Se adecuó el proyecto normativo a proyecto de decreto: "Por el cual se modifican los artículos 9 y 10 del Decreto 1787 de 2020, en cuanto a la expedición, vigencia, información, renovaciones y modificaciones de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE", publicado nuevamente para comentarios entre el 21 al 22 de junio de 2020 recibidos en los correos electrónicos mtriana@minsalud.gov.co y erobayo@minsalud.gov.co Respuesta a los comentarios recibidos
(2022.07.01) Se publicó el proyecto de Decreto: "Por el cual se expide el reglamento técnico de emergencia para Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia de medicamentos de síntesis química y biológicos y se dictan otras disposiciones" en la página web del ministerio y se recibieron comentarios en los correos electrónicos ecorrea@minsalud.gov.co y erobayo@minsalud.gov.co entre el 20 de mayo al 04 de junio de 2022.
Se publicó el proyecto de Resolución: "Por la cual se establece el procedimiento de actualización de las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia expedidas por el INVIMA en cumplimiento del Decreto 1787 de 2020" en la página web del ministerio y se recibieron comentarios en los correos electrónicos mtriana@minsalud.gov.co y erobayo@minsalud.gov.co entre el 11 al 15 de junio de 2021. Se adecuó el proyecto normativo a proyecto de decreto: "Por el cual se modifican los artículos 9 y 10 del Decreto 1787 de 2020, en cuanto a la expedición, vigencia, información, renovaciones y modificaciones de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE", publicado nuevamente para comentarios entre el 21 al 22 de junio de 2020 recibidos en los correos electrónicos mtriana@minsalud.gov.co y erobayo@minsalud.gov.co
Se publicó el proyecto de decreto "Por el cual se establecen los requisitos sanitarios que se tendrán en cuenta en la donación de medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, productos fitoterapéuticos, gases medicinales, medicamentos homeopáticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, y materias primas, para atender la pandemia por la COVID 1" , en la página web del ministerio y se recibieron comentarios en los correos electrónicos mtriana@minsalud.gov.co y ecorrea@minsalud.gov.co entre el 07 al 14 de mayo de 2021.
Autorización para ingreso al país por vía área y marítima MCE y MME en el marco de la emergencia sanitaria por la COVID-19
Se publicó el proyecto de resolución "Por la cual se autoriza, mientras dure la emergencia sanitaria declarada por la COVID 19, el ingreso al país, por vía área y marítima, de materias primas o sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan declarados vitales no disponibles o desabastecidos y sobre aquellas que son monopolio del Estado, requeridos durante la emergencia sanitaria declarada por la COVID-19, y se dictan otras disposiciones" , en la página web del ministerio y se recibieron comentarios en los correos electrónicos mtriana@minsalud.gov.co y ecorrea@minsalud.gov.co entre el 02 de febrero y el 05 de febrero de 2021.
Autorización sanitaria de uso de emergencia
Se publicó el proyecto de decreto "Por el cual se establecen las condiciones sanitarias para el trámite y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE para medicamentos de síntesis química y biológicos destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento de la Covid - 19 en vigencia de la emergencia sanitaria" , en la página web del ministerio en el micrositio de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Informe de las observaciones y respuestas recibidas en los correos electrónicos mtriana@minsalud.gov.co erobayo@minsalud.gov.co del 15 de diciembre de 2020 al 24 de diciembre de 2020.Respuesta a los comentarios recibidos
Se publicó el proyecto de decreto "Por el cual se establecen los requisitos sanitarios que faciliten la fabricación, importación, comercialización, adecuación y ajuste de medicamentos y tecnologías en salud, productos fitoterapéuticos, productos cosméticos y productos de higiene doméstica necesarios para atender la pandemia por el COVID 19 y se dictan otras disposiciones" el día 14 de mayo de 2020 y se recibieron comentarios de 8:00 am a 5:00pm en los correos electrónicos: mbaracaldo@minsalud.gov.co y ecorrea@minsalud.gov.co. Respuesta a comentarios recibidos en la Consulta Pública Nacional
Se publicó el proyecto de decreto "Por el cual se establecen los requisitos sanitarios que faciliten la fabricación, importación, comercialización, adecuación y ajuste de medicamentos y tecnologías en salud, productos fitoterapéuticos, productos cosméticos y productos de higiene doméstica necesarios para atender la pandemia por el COVID 19 y se dictan otras disposiciones" el día 14 de mayo de 2020 y se recibieron comentarios de 8:00 am a 5:00pm en los correos electrónicos: mbaracaldo@minsalud.gov.co y ecorrea@minsalud.gov.co.
Respuesta a comentarios recibidos en la Consulta Pública Nacional
(26.11.2020) Se publicó el proyecto de resolución "Por la cual se adiciona y se modifica el artículo 10 de la Resolución 1160 de 2016, modificada por la Resolución 886 de 2019, respecto al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura – BPM de medicamentos” del 18 al 21 de septiembre de 2020 y 25 al 28 de septiembre de 2020Comentariosrecibidos al proyecto normativo.Respuesta a comentarios recibidos en la Consulta Pública Nacional
(26.11.2020) Se publicó el proyecto de resolución "Por la cual se modifica la Resolución 1160 de 2016, modificada por la Resolución 886 de 2019, respecto a la transitoriedad en el cumplimiento del manual de buenas prácticas de manufactura - BPM” el 26 de Marzo de 2020 y se recibieron comentarios hasta el 13 de abril de 2020. Comentarios recibidos al proyecto normativo.Respuesta a comentarios recibidos en la Consulta Pública Nacional
Se publicó el proyecto de resolución "Por la cual se modifica la Resolución 1160 de 2016" el 08 de Marzo de 2019 y se recibieron comentarios hasta el 23 de Marzo de 2019Comentarios recibidos al proyecto normativo.Respuesta a comentarios recibidos en la Consulta Pública Nacional(04.01.2016) Se publicó el proyecto de resolución "Por la cual se establecen los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura" el 04 de Enero de 2016 y se recibieron comentarios hasta el 22 de Enero de 2016(04.04.2016) Comentarios recibidos al proyecto normativo.(04.04.2016) Respuesta a los comentarios recibidos en la Consulta Pública Nacional
(04.04.2016) Comentarios recibidos al proyecto normativo.
(04.04.2016) Respuesta a los comentarios recibidos en la Consulta Pública Nacional
El proyecto de decreto "Por el cual se establece el procedimiento para la obtención de Certificados de Cumplimiento de Buenas Prácticas ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima", estuvo publicado, para consulta pública en la página web del Ministerio de Salud y Protección Social del 15 de febrero al 3 de marzo de 2021 y posteriormente del 11 de agosto al 20 de agosto 2021.Memoria justificativa(22.03.2022) Respuestas a los comentarios recibidos en la segunda consulta publica nacional(03.11.2021) Respuestas a los comentarios recibidos en la primera consulta publica nacionalEl proyecto normativo "Por el cual se modifica el artículo 2 del Decreto 549 de 2001” estuvo sometido a consulta pública nacional entre el 1 y el 15 de diciembre de 2017.(21.03.2018) Comentarios recibidos durante el proceso de consulta pública nacional (21.03.2018) Respuestas a los comentarios
El proyecto de decreto "Por el cual se establece el procedimiento para la obtención de Certificados de Cumplimiento de Buenas Prácticas ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima", estuvo publicado, para consulta pública en la página web del Ministerio de Salud y Protección Social del 15 de febrero al 3 de marzo de 2021 y posteriormente del 11 de agosto al 20 de agosto 2021.
Memoria justificativa
(22.03.2022) Respuestas a los comentarios recibidos en la segunda consulta publica nacional
(03.11.2021) Respuestas a los comentarios recibidos en la primera consulta publica nacional
El proyecto normativo "Por el cual se modifica el artículo 2 del Decreto 549 de 2001” estuvo sometido a consulta pública nacional entre el 1 y el 15 de diciembre de 2017.(21.03.2018) Comentarios recibidos durante el proceso de consulta pública nacional (21.03.2018) Respuestas a los comentarios
El proyecto normativo "Por la cual se modifica la Resolución 3157 de 2018” estuvo sometido a consulta pública nacional entre el 6 y el 24 de abril de 2020(23.10.2020) Comentarios recibidos durante el proceso de consulta pública nacional (23.10.2020) Respuesta a los comentarios(14.06.2017) Se publicó el proyecto de resolución "Por la cual se establece la guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de los medicamentos de síntesis química y se dictan otras disposiciones" el 14 de junio de 2017 y se recibieron comentarios hasta el 27 de Julio de 2017(11.09.2017) Comentarios recibidos al proyecto normativo(11.09.2017) Respuesta a los comentarios recibidos en la consulta Publica nacional
El proyecto normativo "Por la cual se modifica la Resolución 3157 de 2018” estuvo sometido a consulta pública nacional entre el 6 y el 24 de abril de 2020(23.10.2020) Comentarios recibidos durante el proceso de consulta pública nacional (23.10.2020) Respuesta a los comentarios
(14.06.2017) Se publicó el proyecto de resolución "Por la cual se establece la guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de los medicamentos de síntesis química y se dictan otras disposiciones" el 14 de junio de 2017 y se recibieron comentarios hasta el 27 de Julio de 2017
(11.09.2017) Comentarios recibidos al proyecto normativo
(11.09.2017) Respuesta a los comentarios recibidos en la consulta Publica nacional
Consulte aquí el ABCÉ de la guía de Biodisponibilidad y BioequivalenciaComentarios recibidos al proyecto normativo(04.03.2016) Respuesta a los comentarios recibidos en la Consulta Pública Nacional
Consulte aquí el ABCÉ de la guía de Biodisponibilidad y Bioequivalencia
Comentarios recibidos al proyecto normativo
(04.03.2016) Respuesta a los comentarios recibidos en la Consulta Pública Nacional
(06.04.2016) Respuesta a los comentarios recibidos en la Consulta Pública Nacional
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