Bogotá, D.C. octubre 4 de 2023. Con el fin de garantizar el acceso equitativo al tratamiento de primera línea para el VIH, el pasado 02 de octubre de 2023, el Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Resolución 1579 de 2023, mediante la cual declaró la existencia de razones de interés público para someter una patente de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental.
¿Qué es una declaratoria de Interés Público con fines de licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental en salud?
Una Declaratoria de Interés Público es un acto gubernamental que se expide cuando se evidencian que existen razones que justifican que dicho medicamento es crucial para atender una situación de salud pública y que su costo o disponibilidad en el mercado representa una barrera de acceso.
¿Por qué se declaró la existencia de razones de interés público para someter una patente de los medicamentos, cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental?
El Dolutegravir está recomendado como parte del esquema de primera línea para la atención de personas con VIH tanto por la Organización Mundial de la Salud, como por la Guía de Práctica Clínica colombiana. La razón de esta recomendación se basa en que tiene menos efectos adversos y menor riesgo de generar resistencia. De acuerdo con el análisis realizado por el Comité Técnico, se estima que el tratamiento anual con Dolutegravir (TIVICAY® 50 mg) por paciente, bajo el precio reportado en el SISMED, tendría un costo de $4.818.894 frente al ofrecido por la OPS con un costo anual de $173.893, lo que implica una diferencia de $ 4.645.001 con lo cual se podría atender a 27 personas más que con la molécula comercial.
En Colombia se estimó que en el año 2021 alrededor del 0,5% de las personas de 15 a 49 años tenían VIH, lo que representa aproximadamente 180.000 viviendo con VIH en el país. De estas, 141.787 conocían que tenían VIH, 125.264 recibían tratamiento para este virus y 109.730 tenían controlado los niveles del virus en la sangre, siendo favorable para el estado de salud de las personas[1]. No obstante, las cifras del informe 2022 de la Cuenta de Alto Costo, muestran que, aunque el Dolutegravir ha sido recomendado como primera opción de tratamiento, es baja la frecuencia de uso de esta alternativa a pesar de estar incluida en el Plan de Beneficios en Salud (PBS) desde el 2018.
Por otro lado, en el país se realizó entre los años 2021 y 2022 el "Estudio Bienvenir" sobre el VIH, la sífilis y el estado de salud de los venezolanos que viven en Colombia" en cuatro ciudades del país, encontrando que, alrededor del 0,9% de las personas migrantes y refugiadas de Venezuela que viven en Colombia tenían VIH. Esta cifra variaba de acuerdo con la ciudad, en Bogotá y Soacha fue aproximadamente el 0,8% y 1,2% en Barranquilla y Soledad[2].
La atención en salud de la población migrante ha sido un desafío que Colombia ha atendido en los últimos años, particularmente para las personas cuyo estatus migratorio es irregular. En estos casos, las personas usualmente acceden al Dolutegravir a través de las organizaciones de base comunitaria que reciben donaciones. Estas organizaciones han documentado que una vez la persona migrante regulariza su situación y empieza a ser atendida a través del sistema de salud, su esquema es cambiado al basado en Efavirenz, el cual ya no está recomendado como la primera línea de tratamiento por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como el tratamiento antirretroviral de elección para esta población[3].
El Dolutegravir, no solo está indicado para la población migrante y refugiada, es igualmente un medicamento esencial en el esquema de tratamiento preferencial para las personas que viven con VIH en Colombia; igualmente, en el esquema que se utiliza cuando una persona estuvo expuesta al VIH (Profilaxis posexposición) en casos laboral y no laboral[4]; y alternativa principal para las personas con falla al tratamiento antirretroviral[5], porcentaje que en Colombia alcanza el 15% de las personas en tratamiento antirretroviral[6].
Por lo anterior, el Ministerio de Salud y Protección Social consideró fundamental expedir esta declaratoria, la cual es un paso previo a la expedición de la Licencia Obligatoria en la modalidad de uso gubernamental, que expide la Superintendencia de Industria y Comercio, y que busca que haya acceso universal y rápida disponibilidad de este medicamento de primera línea para la población residente en Colombia, especialmente, a los siguientes grupos priorizados:
- población migrante venezolana (regular e irregular);
- personas que viven con VIH recién diagnosticadas;
- personas con falla virológica;
- personas que requieren profilaxis post exposición que según la evidencia y análisis presentados por el MSPS requerirían en primera medida el Dolutegravir.
En resumen, la declaratoria de Interés Público con fines de licencia de uso gubernamental de una Patente del Dolutegravir es una herramienta poderosa para promover la salud pública y garantizar que los tratamientos esenciales estén al alcance de todos.
¿Qué una licencia obligatoria de uso gubernamental?
Las licencias obligatorias son figuras contempladas en el Acuerdo de los Aspectos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) como "usos no autorizados por el titular". Esta figura está también contemplada en la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina de Naciones, la cual regula los temas de propiedad intelectual en la CAN y fue reglamentada a nivel nacional por el decreto 1074 de 2015. No constituye una expropiación de la patente, ni una violación a los derechos del titular de la misma, pues la licencia obligatoria no impide que el mismo la pueda seguir explotando.
La licencia obligatoria de uso gubernamental es la que permite que en caso de una situación que sea declarada de interés público, el gobierno pueda limitar el alcance de la patente del medicamento sin autorización del titular, para adquirir medicamentos genéricos.
En este caso particular, luego de la expedición de la Resolución 1579 de 2023, la Superintendencia de Industria y Comercio deberá realizar el trámite de otorgamiento de la licencia obligatoria de uso gubernamental.
¿Esta figura ha sido utilizada en otros países?
Las licencias obligatorias han sido utilizadas intensamente en otros países, como fue explicado de manera detallada en el informe de recomendaciones, por ejemplo, en Estados Unidos, donde cualquier ministerio puede decidir sobre el uso de una invención patentada en cualquier momento desde su concesión, aún sin comunicarlo previamente al titular de la patente en el caso de uso gubernamental. Otros países que han otorgado licencias obligatorias para medicamentos para el VIH incluyen: Indonesia, Ecuador, Alemania, Israel, Brasil, Filipinas y Gana.
¿El uso de licencias obligatorias compromete la innovación?
A la fecha, no existe evidencia de que en los países donde las licencias obligatorias han sido otorgadas haya ocurrido retraso en el ingreso de nuevos medicamentos a sus mercados o que haya tenido impactos negativos en el surgimiento de nuevas tecnologías en salud.
[1] Cuenta de Alto Costo (CAC), Fondo Colombiano de Enfermedades de Alto Costo, Cuenta de Alto Costo (CAC). Situación del VIH en Colombia, 2022; Bogotá, D.C. 2023
[2] Red Somos, Ministerio de Salud y Protección Social y Universidad Johns Hopkins. Encuesta bioconductual sobre el VIH, la sífilis y el estado de salud de los venezolanos que viven en Colombia. Informe final. Bogotá y Baltimore. Octubre de 2022 Disponible en: https://share-netcolombia.org/documentos/INFORME_FINAL_BIENVENIR.pdf
[3] World Health Organization. Consolidated guidelines on HIV prevention, testing, treatment, service delivery and monitoring: Recommendations for a public health approach. July 2021. Disponible en: https://www.who.int/publications/i/item/9789240031593
[4] Ministerio de Salud y Protección Social, Empresa Nacional Promotora del Desarrollo Territorial e Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud. Guía de Práctica Clínica basada en la evidencia científica para la atención de la infección por VIH/SIDA en personas adultas, gestantes y adolescentes. Versión completa. Bogotá D.C. Colombia; 2021.
[5] World Health Organization. Consolidated guidelines on HIV prevention, testing, treatment, service delivery and monitoring: Recommendations for a public health approach. July 2021. Disponible en: https://www.who.int/publications/i/item/9789240031593
[6] Cuenta de Alto Costo (CAC), Fondo Colombiano de Enfermedades de Alto Costo, Cuenta de Alto Costo (CAC). Situación del VIH en Colombia, 2022; Bogotá, D.C. 2023