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Ministerio de Salud y Protección Social

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Se abre la segunda ronda de discusión del decreto sobre biológicos y biotecnológicos

Ministerio de Salud y Protección Social > Se abre la segunda ronda de discusión del decreto sobre biológicos y biotecnológicos
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Información Minsalud 

Bogotá, 24 de mayo de 2012.- La Ministra de Salud y Protección Social, Beatriz Londoño Soto, hizo una invitación para que “las organizaciones de pacientes, los ciudadanos, las sociedades científicas y de profesionales, la academia y los diferentes gremios hagan nuevamente, como hasta ahora lo han hecho,  sus aportes de manera constructiva y con las cartas sobre la mesa, al Proyecto de Decreto sobre Biológicos y Biotecnológicos ”. ​

Señaló que esta nueva versión “en proyecto” del Decreto, incluye las observaciones hechas por los diferentes actores del Sistema de Salud y la sociedad civil y que está acorde con los lineamientos y estándares internacionales lo que garantiza que los colombianos podrán acceder a esta tecnología en condiciones de calidad, eficacia y seguridad. 

El proyecto establece que las pruebas de inmunogenicidad serán un requisito imprescindible.

La propuesta incorpora la obligación de hacer farmacovigilancia a todos los medicamentos biológicos y biotecnológicos y garantizar trazabilidad al uso de estos medicamentos en toda la cadena de comercialización

La regulación considera los documentos y guías internacionales en la evaluación de las solicitudes de registro sanitario.

Esta propuesta de Decreto no se limita a establecer únicamente estándares rigurosos para la entrada al mercado de los medicamentos biológicos competidores, incluyen también  los requisitos de entrada y vigilancia de los medicamentos de origen biológico innovadores. 

¿Qué son los medicamentos biológicos o biotecnológicos?
 
Son medicamentos obtenidos a partir de organismos vivos o de sus tejidos, por ejemplo virus, sueros, toxinas, antitoxinas, sangre, hormonas, anticuerpos, entre otros.  

Por esta razón, es necesario tener controles especiales, no solamente al momento de aprobar el registro sanitario, sino que implica hacer un seguimiento especial de los efectos de su uso en la población.
La Ministra insistió en su firme decisión de adoptar esta reglamentación para resolver una necesidad concreta del sistema de salud y contar con requisitos que no impidan la competencia en este segmento de medicamentos, asegurando su calidad.


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