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Ministerio de Salud y Protección Social

Minsalud inicia concertación para actualizar normas de 18 años de antigüedad sobre dispositivos médicos y equipos avanzados

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 Minsalud inicia concertación para actualizar normas de 18 años de antigüedad sobre dispositivos médicos y equipos avanzados

Ministerio de Salud y Protección Social > Minsalud inicia concertación para actualizar normas de 18 años de antigüedad sobre dispositivos médicos y equipos avanzados

  • En desarrollo de la política de modernización de la salud, el Ministerio de Salud avanza en la actualización normativa de los dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro para garantizar la calidad, la seguridad y la disponibilidad en beneficio de la salud de las y los colombianos.


11/09/2023
Boletín de Prensa No 203 de 2023

Bogotá, D.C, 11 septiembre de 2023. Son dos pautas necesarias para mejorar el diagnóstico y los tratamientos de los colombianos, las cuales se encuentran rezagadas ante los cambios tecnológicos y los avances de la medicina mundial. Se trata de las reglamentaciones para los Dispositivos Médicos y los Reactivos de Diagnóstico In Vitro.

Para estos diálogos de articulación y trabajo conjunto, el Ministerio de Salud conformó mesas de trabajo con la participación de más de 60 actores de la cadena sectorial: fabricantes, importadores, distribuidores, IPS, asociaciones de profesionales de la salud, representantes de la academia, gremios, aseguradoras, y usuarios de estos dispositivos y reactivos de diagnóstico in vitro.

 

¿Qué son los dispositivos médicos y los reactivos?

Los dispositivos que hacen parte de un universo amplio incluyen: insumos (gasas, jeringas, entre otros), equipos sencillos (estetoscopios, tensiómetros, camillas), y equipos avanzados (rayos X, marcapasos, escáneres, bisturís eléctricos).

Los reactivos de diagnóstico in vitro son productos para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, como una prueba de embarazo o una de COVID-19.

 

Lo que se modernizará

Los registros médicos y los permisos de comercialización son documentos que otorga el Invima y que garantizan la calidad de los dispositivos médicos y de los reactivos de diagnóstico in vitro, indispensables para su comercialización en Colombia. Actualmente tales permisos están regulados por los Decretos 3770 de 2044 y 4725 de 2005.

La Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud informó que actualmente en el país se cuenta con un 80% de proveedores fabricantes internacionales y tan solo el 20% de nacionales, cuyo mercado en el país presenta un crecimiento sostenido desde el año 2014.

Esta actualización normativa agilizaría los procesos de registros sanitarios y permisos de comercialización para la implementación de la política se seguridad sanitaria. 

 

Lo que sigue

Una vez se concluya esta fase de concertación, se dará inicio al estudio y consolidación de los aportes realizados por los participantes en las mesas de concertación. Luego, continuará con las etapas de construcción y análisis de impacto normativo y la elaboración de la hoja de ruta de la modificación de los respectivos decretos marco, los cuales estarán disponibles en la página web de este Ministerio.


Jornada de trabajo y articulación Intersectorial

El pasado 30 de agosto se realizó una jornada inicial de articulación entre el Ministerio de Salud, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), las entidades territoriales y los representantes de la cadena del sector, cuyo propósito fue el de aportar al mejoramiento continuo de los servicios de salud.

Cabe destacar que la última actualización en materia de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro se realizó en el año 2005.


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