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Ministerio de Salud y Protección Social

MinSalud abrió tercera ronda de discusión del decreto de biológicos y biotecnológicos

 MinSalud abrió tercera ronda de discusión del decreto de biológicos y biotecnológicos

Ministerio de Salud y Protección Social > MinSalud abrió tercera ronda de discusión del decreto de biológicos y biotecnológicos
22/01/2013
 
Boletín de Prensa No 015 de 2013



 

-    La discusión del decreto estará abierta hasta el próximo mes de febrero.

Bogotá, D.C., 22 de enero de 2013.- El Ministerio de Salud y Protección Social publicó hoy una nueva versión del proyecto de decreto que reglamenta los medicamentos biológicos y biotecnológicos, la cual recoge las observaciones recibidas de los diferentes actores del sistema, que están compendiadas en la página web de la entidad.

El proyecto mantiene su objetivo central: disponer de una regulación del registro sanitario que al tiempo con garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos de este tipo, permita a los pacientes disponer de alternativas terapéuticas a precios de competencia.

El Ministro invita a los interesados a continuar con la dinámica de discusión que ya completa un año, al poner a consideración “esta nueva versión para que hagan sus aportes desde la perspectiva de su legítimo intrés sin perder de vista el bien común; la regulación del registro sanitario debe garantizar el uso de medicamentos eficaces, seguros, de calidad; y también el ingreso de medicamentos competidores”.

Esta tercera versión constituye un avance en términos de claridad y simplicidad, ya que mantiene el enfoque de tres rutas de evaluación de eficacia y seguridad de los medicamentos en función del grado de complejidad del medicamento y de la disponibilidad global de evidencia.

También establece un cronograma para la incorporación a las normas nacionales de las guías técnicas necesarias para el estudio de las solicitudes de registro, entre las que se destacan las guías de estabilidad, de inmunogenicidad, la Guía para evaluación de biosimilares de la Organización Mundial de la Salud y la de Buenas Prácticas de Manufactura de la misma organización internacional.
 


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