​Declaración de Leonardo Arregocés, director de Medicamentos y Tecnologías en Salud.

Leonardo Arregocés, director de Medicamentos y Tecnologías en Salud, indicó que el país ha sabido abastecerse de vacunas principalmente a través del Fondo Rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud -OPS- con el fin de suplir las necesidades de inmunización de la población y para proveerse de los biológicos contemplados en el Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI). “Si bien, esta estrategia había sido suficiente para hacer frente a los tiempos de calma, la pandemia por covid-19 puso en evidencia que este mecanismo de compras internacionales fue insuficiente para responder a una emergencia sanitaria de esta escala de manera eficaz, y que es necesario desarrollar nuevamente una soberanía en la producción”, dijo Arregocés.

“La dependencia exclusiva de productos importados funciona bien para los tiempo de calma, pero no es buena para los momentos de crisis.” “El Gobierno Nacional vio esta situación como una señal de que debe buscarse una ventana de oportunidad para suplir la innegable necesidad de producir localmente vacunas y otros biológicos estratégicos, como parte fundamental de una estrategia para prepararse y responder de la mejor manera a emergencias”, agregó el funcionario. 

En consecuencia, el Gobierno Nacional del presidente Iván Duque, en cabeza del Ministerio de Salud y Protección Social, con el concurso del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, diseñaron una estrategia de tres fases, con objetivos claramente definidos, que debe llevar a que el país tenga las capacidades para descubrir, desarrollar y producir vacunas, otros biológicos y demás tecnologías que son claves para atender este tipo de emergencias sanitarias. 

Por fases Arregocés indicó que la primera fase consiste en establecer las capacidades de hacer el llenado y terminado de vacunas. “Aunque suena sencillo, es un proceso crucial para lograr que las vacunas lleguen a los brazos de las personas”. 

La segunda fase tiene el objetivo de que Colombia produzca los antígenos, el componente activo que entrena al sistema inmune para defenderse de la infección, y las vacunas a granel, a través de la transferencia de tecnologías desarrolladas en otros países. 

Y la tercera fase, liderada por el MinCiencias, proyecta un escenario en el que el país cuente con las capacidades de investigación, desarrollo e innovación (I+D+i) para el desarrollo de nuevas vacunas y tecnologías asociadas para enfermedades que puedan afectar la salud de los colombianos.

“Este no es un camino sencillo y requerirá de un compromiso a largo plazo, que trascienda las líneas políticas de cualquier gobierno en ejercicio y un apoyo más amplio de los ciudadanos de la Nación para convertir la visión y la estrategia en resultados concretos y sostenibles frente a las vicisitudes provocadas por el paso del tiempo”, mencionó Arregocés. Es ese sentido, precisó que además que esta iniciativa hace parte de los objetivos de la “política de soberanía en la producción para apoyar la seguridad sanitaria” que esperamos sea expedida prontamente. Las acciones para lograr estas capacidades de producción serán lideradas por la recién creada Comisión Intersectorial para el Desarrollo y Producción de Tecnologías Estratégicas en Salud, que será la instancia superior de gobernanza que coordinará y orientará la política pública relacionada con la producción de tecnologías estratégicas para la salud pública del país. 

En la primera sesión se definieron las acciones iniciales para generar incentivos para que las empresas interesadas en establecerse en Colombia, y aquellas que ya están avanzando en la construcción de sitios de producción, como lo es VaxThera, tengan un camino más claro.“Estas acciones ya fueron informadas al equipo de empalme y esperamos continúen con celeridad, porque esta debe ser una política de Estado y no de Gobierno”, dice Arregocés.

“Con el apoyo de asesores expertos del Banco Mundial, hemos construido la hoja de ruta detallada, con las actividades inherentes a cada una de las fases iniciales de este proyecto, contemplando los actores estratégicos, hitos y plazos necesarios para alcanzar los objetivos planteados en cada una de ellas. Esperamos que este trabajo sea aprovechado por el gobierno entrante para que junto con la academia, la empresa privada y la sociedad logren los objetivos trazados en la ruta”, agregó Arregocés. 

Finalmente, reseñó que conociendo que el proceso de transición a la independencia tecnológica de producción de vacunas es lento, secuencial e implica enormes riesgos para la sostenibilidad de las empresas, ya sean públicas, privadas o mixtas que inviertan en desarrollar capacidades de producción, es necesario desarrollar un mercado regional que se comprometa a adquirir estos productos. Por esto, Colombia ha puesto en marcha un trabajo regional, con el apoyo de los gobiernos de países latinoamericanos, para proponer mecanismos que apoyen la sostenibilidad de las empresas que se establezcan en Colombia o en otros países de la región.

Este esfuerzo se articula con otros adelantados por organizaciones internacionales como la CELAC y CEPAL, que buscan el escalamiento de las capacidades de inmunización en nuestra región. Abastecimiento de tecnologías de salud, otra labor clave Durante la pandemia por la COVID-19 se generó una sobredemanda a nivel mundial para el tratamiento de pacientes en UCI, sometiendo a las cadenas de producción de medicamentos a una presión exagerada. 

Frente a esto, este Ministerio reforzó la necesidad de contar con diferentes mecanismos o estrategias que prevengan y mitiguen los potenciales problemas en el abastecimiento de medicamentos. “Esto contempla la generación de alertas tempranas frente a potenciales situaciones en las cuales el mercado no provea en forma adecuada la demanda esperada, la implementación de un sistema de recepción y análisis de potenciales incidentes de desabastecimiento para que los actores principales del sistema registren las alertas”, aseguró Arregocés, quien detalló que la expedición de regulación encaminada a formalizar las relaciones contractuales entre los Gestores Farmacéuticos y quienes les proveen los medicamentos. 

Con base en lo anterior este Ministerio a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en salud desarrolló un modelo de sistema de monitoreo, alerta temprana y gestión del abastecimiento para prevenir y mitigar problemas en la disponibilidad. A través de estimación de la demanda, el requerir a los operadores logísticos y gestores farmacéuticos contratos para atender la necesidad, y el monitoreo constante de toda la cadena desde la importación, producción y distribución podrá mitigarse el riesgo de desabastecimiento. El sistema permitirá recibir los incidentes que puedan llevar a un desabastecimiento de los productores o importadores, los gestores farmacéuticos, las EPS, las IPS y los usuarios. 

Teniendo en cuenta estos reportes, según el trabajo ya desarrollado por la Dirección de Medicamentos, se tomarán las acciones para prevenir el desabastecimiento. “El objetivo es identificar las alertas lo más temprano posible para tomar acciones que impidan el desabastecimiento. La pandemia nos enseñó mucho sobre cómo podemos prevenir y atender estas situaciones y con base en estas reflexiones desarrollamos un modelo que esperamos el gobierno entrante continue con su implementación”, dijo Leonardo Arregocés Castillo, Director de Medicamentos y Tecnologías en Salud.

Frente a las potenciales situaciones de desabastecimiento se tiene previstas acciones e intervenciones al mercado usando los instrumentos legales disponibles o desarrollando las figuras previstas por la Ley. 

Se espera implementar un piloto para el sistema de monitoreo del abastecimiento, priorizando medicamentos con historial de desabastecimiento y alto impacto en la salud pública, proyectando su demanda y contrastando dicha demanda frente al comportamiento de la oferta, para lo cual se usará la información reportada por las EPS para el cálculo del valor de la UPC, la información de ventas reportada al SISMED y otras fuentes que aporten información relevante.