Video: Hablemos sobre AstraZeneca y la seguridad de las Vacunas
Bogotá, 29 de marzo de 2021. – Una de las recientes inquietudes que se ha generado en la ciudadanía se han enmarcado en la seguridad que produce la vacuna de la farmacéutica AstraZeneca, luego de algunas noticias que surgieron sobre supuestos efectos adversos relacionados con la formación de coágulos o trombos en el sistema venoso de las personas.

Al respecto, el director de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social, Leonardo Arregocés, despejó las dudas sobre estos reportes y reveló las determinaciones de los organismos internacionales sobre su seguridad y eficacia.

Inicialmente, relató lo sucedido con el biológico en algunos países de Europa que produjo una reacción en masa de la suspensión de su administración y que llevó a la Organización Mundial de la Salud –OMS– y a las autoridades internacionales de salud a ejecutar una investigación sobre estos eventos.

"Hace unas semanas encontraron alrededor de 27 casos de personas que habían desarrollado trombos o coágulos dentro del sistema venoso y se sospechó que tuviera que ver con la vacuna; por ende, esto llevó a que se suspendiera su uso y que las autoridades internacionales indagaran sobre qué era lo que estaba sucediendo. Unas semanas después publicaron unos comunicados con sus conclusiones: no se encontró ninguna evidencia que relacionara la aplicación de esta vacuna con el riesgo de producir trombos y la frecuencia en la población afectada era sumamente inferior a la población inmunizada con esta vacuna", concretó.

Asimismo, explicó Arregocés que se presentó una duda sobre si eran dosis de lotes específicos de la vacuna de AstraZeneca las que produjeron estas situaciones, pero esta versión fue desmentida. La OMS, la Agencia Europea de Medicamentos –EMA–, por sus siglas en inglés, y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos –CDC–, por sus siglas en inglés, estuvieron de acuerdo con estos resultados e invitaron a retomar la vacunación con este biológico.

También dejó entrever cómo se hacen estos análisis, teniendo en cuenta que su uso avanza ágilmente en el mundo y que muchas naciones han adquirido dosis de la farmacéutica.

"Estas investigaciones se consolidan en dos niveles, uno es analizando el caso a caso, recolectando toda la historia y se corrobora si existe alguna evidencia de asociación entre uno y otro, es decir, entre la aplicación de la vacuna y el desenlace; y en el otro, se hace a nivel desagregado de manera estadística, mirando con qué frecuencia aparecieron estos eventos en estos grupos específicos de la población. Esto ha permitido, con una certeza bastante grande, que la aplicación de las vacunas no aumenta el riesgo a la persona de formación de trombos", aseveró.

Funcionamiento de las vacunas  

Las vacunas tienen por objetivo despertar una respuesta inmune, así argumentó Leonardo Arregocés la manera cómo estos biológicos, en específico la de este laboratorio, batallan contra la presencia del virus en las personas a quien se les ha administrado el biológico.

"El coronavirus tiene unas espículas, parecidas a unas puntas, que son unas proteínas. Lo que hace esta vacuna es que el sistema inmune genere una respuesta para que dichas proteínas no se adhieran al organismo una vez la persona se exponga al virus, bloquea su crecimiento y que de esta forma la enfermedad no progrese", manifestó.

Para su proceso de aprobación, Arregocés recordó que las vacunas tienen que atravesar unas evaluaciones de seguridad en varias etapas: la fase 1, se aplica la vacuna en un grupo pequeño en personas sanas y jóvenes y se mira si hay una reacción para evaluar si produce daños.

Cuando la respuesta es positiva, se continúa con la fase 2, que requiere un número mayor de personas reclutadas, pero siguen siendo personas jóvenes y sanas, a las cuales se observa la respuesta sobre su seguridad. Si se observa que la respuesta inmune es buena y que no hay mayores consecuencias, pasa a la fase 3, que es detectar que en una población entre 30.000 y 40.000 no se vean consecuencias.

Una vez superados estos niveles, se recibe la autorización de uso de emergencia y se aplica en la población ampliamente. "Cuando se empiezan a usar de forma masiva, por lo general, siguen un proceso de farmacovigilancia que puede durar entre 1 y 2 años", agregó.

Farmacovigilancia

Comentó Arregocés que la OMS tiene un centro de monitoreo que permite seguir consolidando esta información para ver cómo se desarrolla su conducta en el mundo. "A través de este gran sistema hemos visto que esta vacuna se ha comportado muy bien, que no ha habido muertes asociadas a la vacuna, que los efectos que han tenido estas han sido en su gran mayoría reacciones alérgicas que pudieron ser manejadas fácilmente y que las personas no han necesitado hospitalización", anotó.

Dicho proceso de farmacovigilancia en el país está liderado por el INVIMA, el cual ha planteado las evaluaciones de las vacunas que el Gobierno Nacional ha adquirido para combatir la pandemia. Estos estudios internacionales, explicó Arregocés, son prácticamente los mismos que la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos –FDA, por sus siglas en inglés, y la Agencia Europea de Medicamentos entregan sobre su seguridad y eficacia.

"El Invima además da una conclusión con relación a cómo se fabrican estas vacunas, verifican la calidad de estos productos que llegan a Colombia, corroboran el sistema con el cual las producen y que su proceso de producción sea óptimo. Cuando tienen un análisis completo, dan la aprobación", añadió.

Otra de las conclusiones que ha generado este proceso de farmacovigilancia en el mundo, es que la vacuna de AstraZeneca ha mostrado una eficacia del 70 % para la prevención del desarrollo de cualquier tipo de covid-19, desde los cuadros leves hasta los severos y demostraron que era 100 % efectiva para prevenir la muerte por esta enfermedad.

"La semana pasada se publicó otro estudio donde nuevamente se confirmó que tiene un muy buen perfil de seguridad y eficacia, y nosotros desde el Ministerio seguimos bastante de cerca cómo evolucionan las vacunas en los colombianos, cuyo beneficio es bastante alto en la población", ratificó.

Por último, Arregocés exhortó a la población a no seguir las noticias falsas que se generan en redes sociales o en cadenas de WhatsApp, ya que se cuenta con suficiente evidencia científica de que las vacunas de AstraZeneca previenen la enfermedad severa y por ende la muerte. "Podemos mirar el ejemplo del Reino Unido, que han aplicado esta vacuna en su gran mayoría y se ve un descenso notable en el número de casos, que la vacuna se está portando bastante bien y que se avanza a buenos pasos para llegar al control de la pandemia", concluyó.