Los dispositivos médicos han sido considerados de gran importancia para la atención sanitaria y la mejora de la salud de la población mundial. En Colombia, mediante el
Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” se establece el marco normativo para este tipo de tecnologías en salud.
Regulación de precios de dispositivos médicos
Estandarización de dispositivos médicos
Radiaciones ionizantes
Política de dispositivos médicos
(29.02.2024) El Ministerio de Salud y Protección Social ha expedido la
Resolución 184 de 2024 "Por la cual se adopta la Política de Dispositivos Médicos". Encontrará:
Plan de acción y seguimiento,
link.
Cronograma de socialización para el primer semestre de 2024,
link.
Diagnóstico Inspección, Vigilancia y Control Territorial de los Dispositivos Médicos incluyendo Reactivos de Diagnóstico In Vitro para la formulación del Modelo de IVC en Colombia 2025 Link
Informe de avance de la vigencia 2025 de la Política de Dispositivos Médicos en Colombia, adoptada mediante la Resolución 184 de 2024. Puedes consultar el documento completo aquí
Generales
Manual de Evaluaciones de Tecnologías en Salud Para Dispositivos Médicos en IPS
- (05.08.2026) El Manual de Evaluaciones de Tecnologías en Salud Para Dispositivos Médicos ofrece una guía práctica y estructurada para la realización de evaluaciones rápidas de dispositivos médicos en IPS. El objetivo principal es aportar una metodología que permite una evaluación integral y rápida basada en herramientas prácticas para la toma de decisiones institucionales fundamentadas en la mejor evidencia disponible. Puedes consultar el documento completo aquí
- (05.08.2026) El objeto virtual de aprendizaje (OVA) se desarrolló como una estrategia de transferencia y apropiación del conocimiento a partir del Manual para la realización de evaluaciones de tecnologías sanitarias para dispositivos médicos a nivel del prestador de servicios de salud Puedes ingresar aquí
Mejora regulatoria - Análisis de Impacto Normativo (AIN) Exante y Expost de DM
El Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia ha publicado el Informe final del Ex Ante Análisis de Impacto Normativo (AIN): Régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de dispositivos médicos. Este documento técnico presenta una evaluación detallada del impacto regulatorio de las disposiciones que rigen el control sanitario de los dispositivos médicos incluidos los reactivos de diagnóstico In Vitro en el país. Su objetivo es fortalecer la calidad, seguridad y trazabilidad de estos productos, alineándose con estándares internacionales y promoviendo la protección de la salud pública.
Puedes consultar el documento completo aquí
(29.05.2025) Análisis de Impacto Normativo (AIN) Régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de DM. En el informe de AIN se presentan las 7 etapas del AIN completo: (1) definición del problema, (2) definición de objetivos, (3) selección de alternativas, (4) análisis y evaluación de las alternativas, (5) elección de la alternativa, (6) implementación y monitoreo, (7) consulta pública.
(12.02.2024) Consolidado de respuesta de comentarios a la consulta pública del proyecto de resolución “Por la cual se adopta el manual de requisitos para la implementación de buenas prácticas de reprocesamiento de dispositivos médicos y elementos reutilizables – DMER”, realizada entre el lunes 30 de octubre de 2023, (8:00 am) al miércoles 22 de noviembre de 2023, (5:00 pm).
(16.01.2024) Consolidado de respuesta de comentarios a la consulta pública del proyecto de resolución “Por la cual se adopta la Política de Dispositivos Médicos”, realizada entre el lunes 28 de agosto de 2023 y el viernes 15 de septiembre de 2023, (5:00 pm).
(11.10.2023) Evento virtual para la identificación de la Problemática régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de Dispositivos médicos, incluyendo reactivos de diagnóstico in vitro. Se busca socializar el árbol de problemas construido con actores y recopilar las observaciones de asistentes. Fecha 24-oct-2023, 8-10 am, inscripciones: aquí.
(11.08.2023) Informe final de la evaluación ex post. Decretos 3770 de 2004 y 4725 de 2005. Régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de dispositivos médicos y de reactivos de diagnóstico in vitro.
(18.11.2022.) Evaluación Expost - encuestas de percepción sobre la implementación de los Decretos 3770 de 2004 y 4725 de 2005. El Ministerio de Salud y Protección Social en cabeza de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud, con apoyo técnico del Invima, del Departamento Nacional de Planeación y el apoyo metodológico del proyecto para Convergencia Regulatoria de Dispositivos Médicos, se encuentra realizando la evaluación Ex post de los Decretos 3770 de 2004 y 4725 de 2005, en el marco de las buenas prácticas regulatorias.
Dentro de este ejercicio se están planteando las encuestas de percepción sobre la implementación de los Decretos a las que los invitamos a participar en los siguientes links:
Decreto 3770 de 2004: https://tramites.minsalud.gov.co/FormularioInscripcion/EncuestaDecreto3770.aspx
Decreto 4725 de 2005:https://tramites.minsalud.gov.co/FormularioInscripcion/EncuestaDecreto4725.aspx
Reprocesamiento de Dispositivos Médicos y Elementos Reutilizables
El Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Resolución 914 de 2025, "Por la cual se adopta el Manual de Requisitos para la Implementación de las Buenas Prácticas de Reprocesamiento de Dispositivos Médicos y Elementos Reutilizables – DMER", como parte de una estrategia normativa orientada a reducir las infecciones asociadas a la atención en salud (IAAS) y a fortalecer la seguridad del paciente en los servicios de salud del país.
Aunque la resolución fue firmada el 15 de mayo de 2025, su entrada en vigencia se produjo el 3 de julio de 2025, fecha en la cual fue publicada en el Diario Oficial, conforme a lo dispuesto por la ley.
A continuación, se encuentran disponibles los siguientes documentos para su consulta y descarga:
Manual de Requisitos para la Implementación de las Buenas Prácticas de Reprocesamiento de Dispositivos Médicos y Elementos Reutilizables – DMER (Resolución 914 de 2025):
Link
Publicación en el Diario Oficial del 3 de julio de 2025:
Link
Resolución 914 de 2025: Link
(09.09.2025) Cronograma de socialización para el segundo semestre de 2025:
Link
Dispositivos médicos sobre medida
(12.08.2022) Bucales.
Abecé Resolución 214 de 2022 Dispositivos Médicos Sobre Medida Bucal - DMSMB "Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan, y se adoptan las guías de verificación”. También puede consultar la
presentación de las socializaciones.
(15.02.2022)
Resolución No. 214 de 2022 "Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que lo fabrican . Reparan .dispensan y adaptan y se adoptan las guías de verificación".
(07.09.2020)
Respuesta a comentarios al proyecto normativo “Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan, y se adoptan las Guías de Verificación”, el cual fue publicado en la página web del Ministerio entre los días martes 21 de julio de 2020, 8:00 am y el martes 11 de agosto de 2020, 5:00 pm.
(17.01.2018)
Resolución 5491 de 2017"Por la cual se establecen los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos que fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan dichos dispositivos ubicados en el territorio nacional", publicada en el diario oficial No. 50479 del 17 de enero de 2018.
Reactivos in vitro
(10.09.2020)
Abecé de la Resolución 200 de 2021 - POCT. Documentos que contiene las preguntas frecuentes con sus respuestas, presentadas durante la socialización de la Resolución 200 de 2021 "por la cual se establecen disposiciones para el uso y manejo de las pruebas de laboratorio utilizadas en el Punto de Atención del Paciente (point-of-care testing), dentro de la prestación integral de servicios de salud".
(16.12.2020)
Respuesta a comentarios al proyecto normativo “Por la cual se reglamenta el uso, manejo y aplicación de las pruebas de laboratorio utilizadas en el punto de atención del paciente (Point of care – POCT), dentro de la prestación integral de servicios de salud”, el cual fue publicado en la página web del Ministerio entre los días el miércoles 16 de septiembre de 2020, (4:00 p.m.) y el sábado 10 de octubre de 2020, (5:00 p.m.).
(15.11.2019)
Abecé del Decreto 1036 de 2018. Documento que contiene las preguntas frecuentes con sus respuestas referentes a la implementación del Decreto 1036 de 2018 "Por el cual se establecen los requisitos que se deben cumplir para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano".
(20.04.2017) Consolidado observaciones y respuestas resultado de la consulta internacional por la Organización Mundial del Comercio mediante la signatura G/TBT/N/COL/221 "Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos que debe contener la etiqueta de los reactivos in vitro para investigación, in vitro huérfanos para diagnóstico, in vitro grado analítico, analito específico, y los reactivos de uso general en laboratorio, que sean utilizados en muestras de origen humano".
(14.06.2016)
Consolidado observaciones y respuestas del proyecto de resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos de rotulado que deben contener los reactivos in vitro para investigación, in vitro huérfanos para diagnóstico, in vitro grado analítico, analito específico, y los reactivos de uso general en laboratorio, que sean utilizados en muestras de origen humano”.
Equipos biomédicos
Documentos IETS
(2022) Evaluación de tecnología sanitaria completa sobre remanufactura y reúso de dispositivos médicos de único uso (DMU) en Colombia. IETS (2022).
(2019)
Documento técnico de diagnóstico del sector de los dispositivo médicos que integre un espacio participativo consultivo para reconocer las experiencias, expectativas de los agentes de la cadena logística y del proceso de atención en salud con el fin de obtener evidencia de la problemática nacional de los dispositivos médicos por tipología (implantables, insumos, reactivos de diagnóstico in vitro, equipos biomédicos terapéuticos, equipos biomédicos de diagnóstico, dispositivos médicos sobre medida) en los ejes de calidad, acceso y uso.